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《药包材质量协议编写指南(征求意见稿)》公开征求意见

栏目:行业动态 发布时间:2023-03-10
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3月8日,中国医药包装协会组织起草的协会标准《药包材质量协议编写指南(征求意见稿)》开始公开征求意见,截止日期为:2023年4月8日

该《指南》明确了质量协议应作为“药包材供应商的全生命周期”管理中一个不可缺少的重要管理工具,为药包材供应商和客户双方提供了一种基于“全生命周期管理”的方法,并采用了质量风险管理的思维,旨在指导药包材供应商和客户合理、规范地签订质量协议,规范双方职责,明确双方对所提供产品及相应服务的关键信息及要求,以保证药包材稳定持续地满足药品相关生产质量要求。

该《指南》规范了质量协议中应包含的基本信息、内容和关键要素,以实现供应商和客户的重要信息沟通,保证双方预期与需求的一致性。药包材生产方和客户可以根据《指南》中质量协议的要素,整理起草适合双方的质量协议具体内容。同时,质量协议中的产品标准等内容也可作为监管部门的使用工具,避免引起误判。

意见反馈方式:请在截止日期前将意见和建议填入《药包材质量协议编写指南(征求意见稿)》意见反馈表(见附件),通过电子邮件发送至:zhangjing@cnppa.org 。

协会秘书处联系人:张晶 010-62267180-8005

附件:药包材质量协议编写指南(征求意见稿)


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